临清市第二人民医院电子计算机断层扫描仪球管项目单一来源公示
单一来源采购项目 ***第二人民医院电子计算机断层扫描仪球管项目单一来源采购公示 一、项目信息： 采购人：***第二人民医院 项目编号：SDGP********************* 项目名称：***第二人民医院电子计算机断层扫描仪球管项目 拟采购的货物或服务的说明：电子计算机断层扫描仪球管采购 拟采购的货物或服务的预算金额：**.*万元 采用单一来源采购方式的原因及说明：原因一:符合整机CFDA规定的球管，型号规格:GLA****-GX,中华人民**国医疗器械注册证的注册号:苏械注准***********。GLA****-GX是目前-款适用于明峰ScintCareCT**的整机的球管型号。在《中华人民**国医疗器械注册证》之医疗器械产品注册登记表的“产品性能结构及组成”中明确指明“X射线管”即球管为CT产品主要部件之一。CT对球管有严格的精准和匹配性的要求。只有同步测试的球管:才可以发挥设备的最大性能，才能保证设备运行安全和更佳的图像质量，从而保证影像诊断的安全性、合规性。如果更换了设备上和原来注册认证时不一致的球管，而未履行《医疗器械注册管理办法》之规定产品变更的程序，原注册证书就已失去了有效件。一旦出现了问题。对患者造成不可估量的损伤，也会带来更多的医疗纠纷和医疗事故，同时CT设备运行也没有安全保障。原因二:第三方球管不能提供与明峰整机匹配性测试的报告，未经过匹配性测试就意味着设备的CT值不准确。就不能进行彻底的定期图像质量校准，图像质量不能达到临床诊断要求。而这将对患者造成不可估量的损伤，也会带来更多的医疗纠纷和医疗事故。原因三:球管是CT整机的重要组成部分，它与高压发生器、CT探测器、影像重建板等重要电子元器件相互配合，进行工作，该球管电子参数方面与明峰ScintCareCT**整机匹配，高压发生器、CT探测器等重要电子部件在正常负荷下得以可靠工作，不会影响这些重要部件寿命，改装和仿制球管电子参数方面与GLA****-GX球管有很多不同，这将直接导致高压发生器、CT探测器等重要电子部件无法在正常负荷下工作，必然导致这些重要部件寿命缩短。鉴于上述原因，我院选择GLA****-GX球管，它是合法的、安全的、可靠的明峰ScintCareCT**设备匹配球管。特申请采用单一来源采购方式组织采购。 二、拟定供应商信息： *.名称：明峰医疗系统股份有限公司 *.地点：**省***钱塘区下沙街道**街***号 三、公示期限： ****年**月**日 至 ****年*月*日（公示期限不得少于*个工作日） 四、其他补充事宜： 其他补充事宜:无 五、联系方式： *、采购人信息 联 系 人：***第二人民医院 联系地址：***康庄镇(***第二人民医院) 联系方式：*********** *、财政部门 联 系 人:***财政局政府采购监督管理科 联系地址：***果园街***号 联系电话：****-******* *、采购代理机构 名 称:**鹏程招标有限公司 联 系 人：**鹏程招标有限公司 联系地址：**省*******旅游度假区*（区）湖西街道梧桐**现代明珠广场C座*层****室号 联系方式：****-******* **鹏程招标有限公司 ****年**月**日