山东宏济堂制药集团股份有限公司研究院金贝口服液确证性临床研究招标
项目名称： **宏济堂制药集团股份有限公司研究院金贝口服液确证性临床研究招标 项目编号： ZB************* 投标截止时间： ****-**-** **:** 项目状态： 进行中 项目信息 项目名称： **宏济堂制药集团股份有限公司研究院金贝口服液确证性临床研究招标 项目编号： ZB************* 招标人： **********,宏济堂制药 招标方式： 公开招标 招标文件收费： 免费 文件获取时间： ****-**-** **:**至****-**-** **:** 文件获取地点： **经十东路*****号力诺科技园内 投标保证金收费： 免费 投标截止时间： ****-**-** **:** 投标文件递交方式：线上递交 开标时间： ****-**-** **:** 开标地点： **经十东路*****号力诺科技园内 开标方式： 线下开标 项目概况： **宏济堂制药集团股份有限公司研究院金贝口服液确证性临床研究招标 联系人：黄伟 电话：*********** 邮箱：*********** 初步临床研究方案专家讨论会、临床方案定稿会，临床方案初稿及定稿与CDE沟通交流； 临床研究CDE登记备案； 组织医学委员会，管理及委员会章程制定及履行，并承担相应的费用； 组织独立数据委员会，管理及委员会章程制定及履行，并承担相应的费用； ****年版《药物临床试验质量管理规范》相关要求下本项目所涉及所有研究资料（文件性资料、SOP资料、章程性资料）的整理、讨论及定稿； 临床研究中心筛选及调研，中心PI对接，临床研究伦理资料整理、递交及上会，立项资料整理、递交，与各中心研究合同签署及研究费用支付； 临床研究实施，主要是实施过程中的临床研究协调、临床研究数据及医学监察，临床研究稽查，患者招募，AE、SAE、SUSAR事件的处理及CDE上报，研究中涉及到的商业保险的赔付协调，EDC系统数据录入及维护，研究中心数据清算及关闭等中药注册类新药临床研究涉及到的所有环节； 组织召开期中分析会、盲态审核会、临床总结会等中药注册类新药临床研究涉及到的所有会议； 乙方负责统计合同的签署及执行； 乙方负责被委托项目的商业保险咨询及购买； 全国开展不少于**家三级甲等医院作为研究中心； 乙方负责配合国家药监部门完成并通过本项目相关临床研究现场核查工作，如因数据真实性问题、GCP合规性问题等导致临床研究现场核查不通过，乙方应赔偿甲方因本项目造成的所有损失，包含已支付合同款及甲方因本项目投入的人力及物力费用。 投标人资格条件： 无 备注： 联系人： 黄伟 电子邮箱： *********** 采购商信息企业风险查询 ********** 所属地区：中国**省*** 经营模式：生产型 所属行业：能源(石油/石化/煤炭/新能源) 报名地址：http://www.longdaoyun.com/