关于心外科医用耗材一批专题遴选会的公告
关于心外科医用耗材一批专题遴选会的公告



一、项目名称：

心外科医用耗材一批专题遴选





二、遴选内容：

**一次性使用水封胸腔引流装置

注：*.负压调节方式：非水位吸引控制式。

*.积液腔容量：****ml。

*.正压自动释放装置：不高于**cmH*O。

*.含有高负压自动释放装置。

*.含有手动负压释放按钮。

*.含有防倒流装置

*.肺气体泄漏观察窗：一级泄漏低于*.*L／min。

*.负压接入显示窗：瓶内负压高于-*cmH*O时显示。

*.抽样孔：注射针插入塞头后拔出，无松动及带出塞头。





** 股静脉插管

注：*.结构组成：插管主体由插管引导器、插管管体 、插管接头、鲁尔接头帽、插管接头帽组成；

*.材质：PVC或PTU；

*.使用范围：该产品需由经过专业训练的医师使用，用于患者体外心肺旁路循环系统与ECMO的股静脉血管的插入和引流；

*.灭菌方式：环氧乙烷灭菌；

*.有效期：*-*年。





**心脏固定器

注：*.适用范围：适用于不停跳心脏冠状动脉搭桥术，使心脏位置相对固定并减少心脏搏动时对手术的影响，供冠状动脉旁路移植术组织固定时使用。

*. 心脏固定器包括压脚、吸脚、吸盘及辅助组件。压脚或吸脚用于在手术中稳定吻合部位（冠状动脉隔离术）；吸盘用于在手术中固定心尖，使组织暴露出来，以便于对组织实施手术；辅助组件用于在手术中固定和稳定解剖结构。旋转打开真空源的真空调节器，直到产生足够的负压，将吸脚固定到组织上。

*. 压脚采用可塑性设计，压脚叶外包硅胶，医生可进行弯折来适应手术区的解剖结构。支撑臂调节臂可带动压脚在三维空间内活动，取向、定位；吸盘固定器需要牢固，稳定。





**一次性胸骨结扎带技术参数

注：*.结扎带适用于为开胸患者快速结扎固定胸骨。

*.产品操作简便，节省手术时间，具备标准化操作配置，无经验依赖性；

*.产品的耐受强度高，接触面更大，有效降低切割入骨风险；

*.产品材质能提高生物相容性，去除针头后对MR检查无干扰，无金属过敏反应。

*.胸骨结扎带系统采用钢丝捆扎原理。

*.产品生物相容性要好

*.产品材料由聚醚醚酮植入物构成。

*.固定方式***动态稳定固定（胸骨环扎）





** 股动脉插管参数

注：*、主要材料：PVC或PTU。

*、一次性使用股动脉插管由插管导引器、插头、管身、接头、圆领、线槽和管道帽组成。

*、插管尺寸：**Fr-**Fr。

*、用于患者体外心肺旁路循环系统与ECMO股动脉置管，可切开或经皮穿刺。

*、产品有效期：*-*年；

*、灭菌方式：环氧乙烷灭菌。





** 主动脉内球囊导管及附件

注：*.具有耐磨性和抗疲劳性、身高矮小的患者可用

*.套内附件包括:套内附件包括：穿刺针、组织扩张器及导引扩张器、导管鞘、导丝、三通阀、 压力管和**管





** 近端吻合器系统 ：

注：近端吻合系统由主动脉打孔器,输送装置, 裴截装置, 以及吻台器组件组成

*.主动脉打孔器孔径： 应附合标准要求,允差为土**％。

*.主动脉打孔器切割血管的可操作性： 使用该设备可以在血管上打孔;

*.主动脉打孔器保留主动脉组织的能力： 主动脉打孔器可以保留切下的组织。

*.主动脉打孔器金属部件的耐腐蚀性： 进行耐腐蚀试验时,金属部件不应有腐蚀痕迹。

*.输送装置, 裝载裝置, 以及吻合器组件的可操作性： 在吻合器组件被装載、输送的过程中及其自身在血管封堵的过程中,可以流畅操作



三、公司资格：

*.在中华人民**国境内注册取得有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证（或营业执照三证合一），具有独立法人资格或其他组织机构；

*.须提供医疗器械经营备案凭证/经营许可证；

*.若产品不是本公司生产的，还须提供产品生产商/代理商的营业执照、组织机构代码证、税务登记证（或营业执照三证合一）、医疗器械生产备案凭证/生产许可证（或医疗器械经营备案凭证/经营许可证）；

*.须提供医疗器械产品备案凭证/注册证及相应登记附表；

*.须提供生产厂家产品完整销售授权书。





四、报名须知：

*.有意向参会的公司须于****年*月*日上午**:**前将报价表电子版（见附件）发送至指定邮箱***********，邮件备注“心外科医用耗材遴选+XX公司报名”，资料逾期未交者将失去参与本次遴选的资格；

*.报价表请严格按照附件格式填写；

*.有意向参会的公司须于****年*月*日上午**:**前将所投产品的报价表、注册证、三份同等级医院近期供货发票复印件（优先提供省内发票）装订成册，装订顺序请与报价表保持一致，并交至设备处办公室，要求在复印件上勾出本次所投的产品，并标明发票价格，复印件应清晰、完整、加盖公司公章，逾期未按要求提交者将失去参与本次遴选的资格。





五、会议时间、地点与参会要求：

*.本次会议将于****年*月**日上午*:**在********设备处会议室召开；

*.会议现场须提交的参会资料包括：报价表（见附件）、同等级医院近期供货发票复印件、法定代表人授权委托书、供货公司资质、生产厂家资质、产品销售授权书、产品注册证、省平台挂网截图、产品说明书或彩页，以上资料须打印并制作目录，胶装成册，加盖公司公章，一式二份，区分正本与副本；

*.参会人员须现场提交法定代表人授权委托书、授权人身份证原件以供审核；

*.在现场审查环节，前述参会资料未按要求制作的、未能提交法定代表人授权委托书或授权人身份证原件的公司将失去参与本次遴选的资格。





六、联系方式：

应老师，彭老师 ***-********