上海市食品药品检验研究院隔离器验证服务采购公告
***食品药品检验研究院拟对隔离器验证服务项目进行采购，现邀请符合相应资质的供应商前来参加报价和谈判。 一、项目名称：隔离器验证服务 二、项目概况： 项目预算控制价：**.*万元人民币 设备情况：共*台东富龙隔离器：设备*（外高桥双面隔离器）、设备*（张江双面隔离器）、设备*（外高桥单面隔离器）， 验证项目：微压差表、风速传感器、温度传感器、温度变送器、温湿度传感器、压力变送器、压力（压差）变送器、气密封质量流量计、空气质量流量计、过氧化氢浓度传感器（高浓度/低浓度）、手套检漏仪压力（压差）变送器、天平、手持式过氧化氢浓度传感器、粒子计数器等。 项目地点：*******张衡路****号、富特西一路***号*号楼*F 三、采购需求： 序号 设备技术要求 投标响应 响应/偏离 * *报价人需要提供隔离器的验证服务，包括但不限于*.*～*.*项下规定的确认/验证，测试，维护保养，仪表校准等服务。 *.* 报价人应提供下列验证准备服务： *.*.*验证前应确认设备状态，包括泄漏率，压差，粒子/浮游菌采样仪，压缩空气，温湿度，灭菌/生产模式异常检查，管路检查，控制系统检查，各仪表状态检查，操作功能确认。核查设备和各仪表状态，发现有非正常情况，需提出解决方案（不含仪表更换费用）。 *.*.* 验证前应当替换所需耗材，并正确安装到设备上。 *.*.* 验证前应当拆卸需校准的所有仪表，标识并送校验，并负责在校验完成后取回仪表，正确安装到设备上，工程师要求按第*项。 *.*.* 所更换的耗材或仪表等零件，其制造来源和具体型号规格，需与隔离器出厂时的原始配置保持一致。 *.* 隔离器主要部件检查，包括： *.*.* 基本检查（整体安装情况检查，内部仪器仪表，管路管线等检查）。 *.*.* 空气循环系统确认（各风机，风管，气动阀，过滤器等检查）。 *.*.*内置灭菌系统确认（过氧化氢灭菌系统，蠕动泵，加热器，称重传感器，硅胶管路安装检查）。 *.*.* 气动系统确认（包括各调节阀，电磁阀，汇流板，过滤器，气管，传感器确认）。 *.*.* 电器系统确认（电源模块CPU，开关电源，中间继电器等部件确认）。 *.*.* 控制系统确认（CPU，信号输入输出接口，各传感器信号器等确认）。 *.*.* 测量仪表组件确认（风速，温湿度，过氧化氢浓度，粒子计数器，浮游菌采样部件安装完整性）。 *.*.* 完成设备内外部清洁和保养。 *.* 隔离器运行确认，包括： *.*.* 开关和按钮确认。 *.*.* 计算机软件功能操作确认。 *.*.* 用户权限测试。 *.*.* 报警功能测试和数据记录功能测试。 *.*.* 压力及风速控制确认。 *.*.* 新更换手套泄漏测试。 *.*.* 仪表部件重**装后的舱体泄漏测试，如有泄漏负责修复。 *.*.* 高效空气过滤器完整性检查。 *.*.* 压力静态，动态维持测试。 *.*.** 风速均匀性测试。 *.*.** 气流流型测试。 *.* 隔离器性能确认： *.*.* 灭菌程序配方确认，满载灭菌效果确认，要求*次，化学/生物指示剂布点数量和位置不低于用户要求，全部通过。 *.*.*静态洁净度测试，包括悬浮粒子，浮游菌，沉降菌，表面微生物。 *.*.* 灭菌剂残留测试。 *.*.* 隔离器内部环境的无菌维持能力的验证。 * 报价人须提供现场的所需耗材的安装替换服务。 *.* 报价人必须提供验证所需的化学指示剂、生物指示剂和培养基等验证过程中需要使用的耗材。 * 报价人需拆装各设备的仪器仪表并正确进行校准，如有故障采购单位负责采购仪表，报价人需再次进行正确校准和更换，其他零部件（仪表和耗材除外）需报价人负责采购与更换，用于仪器设备的零部件必须是仪器原厂商的、全新的、性能合格，并附有原厂相关说明，校准完成后需保证正确安装回设备。 * 所有仪器维修维护均需指定工程师上门，提供相应维修、维护、安装等服务。 * 更换的重要零部件应有一定的质保期（不低于*个月），易耗品除外 * *报价人需保障采购单位的软件系统正常使用，包括不限次数的软件服务 * 采购单位设备验证完成后*个月内运行不正常或发生故障时，报价人提供维修服务，进行故障诊断和排除，直至仪器运行正常。 * *服务响应时间为**小时内 * 报价人提供维护保养和维修服务后，应进行性能测试，确保隔离器技术指标达到原厂合格标准。 ** *报价人承担与维保服务相关的所有合理费用，其中包括工时费、差旅费、全部的零部件费及维修时所需的相关消耗品（报价人应明确维修服务中提供的免费耗品名单，不可预见的除外）。 ** 报价人需要在验证前提交方案，经招标方批准后实施 ** 报价人必须提供验证服务记录和报告、验收与确认。并在设备现场验证服务完成后两周内提供验证报告。 ** *报价人必须在采购单位规定的每台验证时间不得超过一个半月，**仪器验证时间必须在签署合同后一年内完成。（不可预见的情况除外）。 四、合格供应商应具备的要求 *. 在中华人民**国境内（不含港澳台地区）依法注册的独立法人； *.具有法律上和财务上独立、合法运作，并有报价竞争能力、符合本次采购所规定的、具有相应资格和资质要求的制造商为合格的供应商，且在参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录； *. 供应商应有的相应资格和资质要求是指（但不仅限于）可提供： （*）近三年内销售的相关业绩证明； （*）合法生产或经营本项目所需产品的许可证； （*）通过国家有关部门出具的认证证书和检验报告； *. 验证服务必须是参投供应商自行提供，本项目不接受代理； *. 本项目不接受联合体参投报价，不允许转包、分包。 五、获取和递交应答文件的时间期限、方式及其他要求：. *.应答文件递交截止日期：****年 *月 *日 **点前 *.应答文件递交地点：*******张衡路****号，***食品药品检验研究院二期西楼***室 *. 应答文件递交数目：正本一份，副本一份； *．应答文件其他要求： （*）供应商必须响应相应项目所有采购内容并制作文件，不完整的响应将被拒绝； （*）应答文件报价不能超过预算控制价； *.谈判时间和地点：****年 *月 **日，张衡路****号 *. 项目联系人：金嘉华 联系电话：***-******** 邮箱：*********** ***食品药品检验研究院 综合保障部 ****年*月*日