医疗设备采购征询会公告
根据《***医疗设备器械采购内控工作监督管理办法（试行）》的具体要求，现对***疾病预防控制中心拟采购的多重核酸检测预分装试剂盒采购项目进行公开询价。本次公开征询情况将作为采购人编制政府采购招标文件最高限价、主要技术指标及配置的参考依据，欢迎广大符合要求的生产企业及经营企业积极参与。现将有关事项公告如下：
一、询价项目内容及需求
注：采购品种随国家监测方案调整而调整。
二、公告时间
****年*月**日—****年*月**日　
三、报名时间、地点及方式
*.时间：****年*月**日**时前
*.地点：***疾控中心综合业务大楼***室信息管理科
*.报名方式：
（*）现场报名，同时递交法人授权委托书、参询代表身份证复印件及产品相关授权书复印件等印证材料。
（*）外地参询企业可以电话报名，相关印证材料邮寄或电子版发送。
*.联系人及联系方式：张女士 电话：****-*******
邮箱：***********
*.所有符合报名条件的机构均可参加报名，采购人不得以任何理由拒绝。
*.监督电话：
***纪委*监委驻*卫健委纪检监察组****-*******
***疾病预防控制中心办公室****-*******
四、价格征询会时间、地点
时间：（具体时间另行通知）
地点：***疾控中心*楼会议室
五、参询单位需提供的相关材料
*、响应函及参询资料真实性承诺函；
*、询价品种报价表（格式见附表*）；
*、产品详细配置清单（格式见附表*）；
*、参询产品的参数响应表(据实提供实际参数值，有正/负偏离请标注并予以说明)(格式见附表*)；
*、参询产品的详细参数和功能介绍（需提供加盖产品生产厂家公章的原厂详细产品技术参数说明书）及产品的彩页；
*、参询产品的相关资质证明材料
*.*生产企业营业执照（三证合一证）复印件；
*.*生产企业《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件；
*.*医疗器械产品注册证及注册登记表复印件（医疗器械需提供）；
*.*应提交全面、详细的售后服务方案及承诺书（包含安装、调试、运行、验收、故障响应时间等），方案合理、可操作。加盖生产厂家及供应商公章；
*、产品业绩材料：需提供与参询产品同规格的产品中标公告或销售合同复印件及能体现产品临床使用评价、品牌知名度、*场占有率的相关印证材料；
*、参询企业的资质证明材料
*.*营业执照（三证合一证）复印件；
*.*《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件；
*.*法人授权委托书、参询代表身份证复印件；
*.*进口产品需附产品授权书。
参询材料分开装订，一正两副共三份加盖参询单位公章，参询方在参加征询会时现场递交。
六、参询文件编制的注意事项
*.*参询单位应认真、仔细阅读征询公告中所有的事项、格式、条款和规范等要求。
*.*参询人应以无线胶装的形式按参询文件的格式要求按顺序编制目录及页码装订成册，否则材料丢失引起的后果自负。 *.*参询文件分为正、副本，副本可为正本的复印件。
*.*参询文件及往来函件均须用中文书写。
*.*参询人应按要求，规范、明确、准时的提交参询材料。如果没有按照征询公告要求提交全部资料并保证所提供全部资料的真实性，其风险由参询方自行承担。
*.*参询方应根据参数需求如实编制参数响应表，提供产品实际参数值并标明正负偏离。如虚假响应，视情节轻重取消该企业本次参询资格或纳入失信企业名单。纳入失信名单的企业将不得再次在本区域内参加设备参询。
七、参询文件编制的注意事项
*.*参询企业可就询价项目中某个产品或全部产品进行参询报价，报价表每个参询产品分开填报。
*.*参询人如有不同品牌、不同规格产品参询，可分别报价；所参询品种含设备易损件及主要部件，需同时报价。
八、价格征询
*.*价格征询会由***疾病预防控制中心采购实施和监督小组指定人员主持，邀请所有参询方、专家组成员参加，纪检监察部门对征询会全过程进行监督，参询方的代表人员应签到以证明其出席。
*.*在纪检监察部门监督下，从专家库随机抽取*名临床相关专家、*名医装备专家共计*名专家组成临时专家组，并由专家组成员推荐一名专家为此次价格征询会专家组组长。
*.*、价格征询应做好记录。
九、评审原则与标准
*.*征询公告、参询材料及相关的法律法规为评审依据。
*.*科学评估、集体决策，体现公开、公平、公正。
*.*质量优先、价格合理、售后有保障。
*.*以综合评价为原则，性价比优先。
单位：***疾病预防控制中心
****年*月**日
附件：主要技术指标（基本配置和功能要求）
一、多重核酸检测预分装试剂盒（荧光PCR法）包含但不仅限于以下试剂盒：
*、符合《**省国家致病菌识别网细菌性传染病监测工作方案（****版）》要求的多病原核酸筛查试剂盒①致病菌腹泻症候群多重核酸检测预分装试剂盒（荧光PCR法）：必须开展包含但不限于以下致病菌的核酸筛查：霍乱弧菌、副溶血性弧菌、沙门氏菌、志贺氏菌、大肠埃希氏菌、致泻性大肠杆菌、弯曲菌、小肠结肠炎耶尔森氏菌、艰难梭菌、阪崎克罗诺杆菌、嗜水气单胞菌、类志贺邻单胞菌、河弧菌。②致病菌呼吸道症候群多重核酸检测预分装试剂盒（荧光PCR法）：必须开展包含但不限于以下致病菌的核酸筛查：肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、A组链球菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体、肺炎衣原体、鹦鹉热衣原体、军团菌、隐球菌、曲霉菌、肺孢子菌、卡他莫拉菌。③致病菌脑炎脑膜炎症候群多重核酸检测预分装试剂盒（荧光PCR法）：必须开展包含但不限于以下致病菌的核酸筛查：脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、A组链球菌、大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、单增李斯特菌、无乳链球菌、猪链球菌、结核分枝杆菌、隐球菌。④致病菌其他发热症候群多重核酸检测预分装试剂盒（荧光PCR法）：必须开展包含但不限以下致病菌的核酸筛查：伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、脑膜炎奈瑟菌、A组链球菌、伯氏疏螺旋体、立克次体、无形体、埃立克体、钩端螺旋体、猪链球菌、鼠疫杆菌、布鲁氏菌、隐球菌、曲霉菌、肺孢子菌。
*、符合《全国急性呼吸道传染病哨点监测方案（试行）》要求的多病原核酸筛查试剂盒。常规检测的病原体包括：甲/乙型流感病毒、新型冠状病毒（N、ORF*ab基因 ）、呼吸道合胞病毒、人偏肺病毒、腺病毒、肠道病毒、人副流感病毒、人冠状病毒、人博卡病毒、A组链球菌、鼻病毒、百日咳杆菌、肺炎支原体、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌共**种。建议检测的病原体包括：肺炎衣原体、军团菌、鹦鹉热衣原体、曲霉菌、隐球菌、肺炎克雷伯菌共*种。
*、如果国家监测方案有调整，以国家最新方案为准。
二、必须满足参数
（一）致病菌识别网多重核酸检测预分装试剂盒
*.*试剂为单个联检产品，能够同时检测所有要求的靶标病原菌，不接受多个品牌多个产品的组合。
*.*.*致病菌腹泻症候群多重核酸检测预分装试剂盒检测靶标：用于定性检测从粪便、肛拭子和细菌培养物等样本中提取的艰难梭菌、弯曲菌、类志贺邻单胞菌、阪崎克罗诺杆菌、河弧菌、沙门氏菌、志贺氏菌、副溶血性弧菌、霍乱弧菌、小肠结肠炎耶尔森氏菌、嗜水气单胞菌、大肠埃希氏菌、致泻性大肠杆菌。
*.*.*致病菌呼吸道症候群多重核酸检测预分装试剂盒检测靶标：用于定性检测从鼻咽拭子、口咽拭子和细菌培养物等样本中提取的A组链球菌、百日咳杆菌、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体、肺炎衣原体、鹦鹉热衣原体、曲霉菌、肺孢子菌、军团菌、隐球菌、卡他莫拉菌。
*.*.*致病菌脑炎脑膜炎症候群多重核酸检测预分装试剂盒检测靶标：用于定性检测从咽拭子、血液、脑脊液及细菌培养物等样本中提取的脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、A组链球菌、金黄色葡萄球菌、单增李斯特菌、无乳链球菌、大肠埃希氏菌、结核分枝杆菌、隐球菌、猪链球菌。
*.*.*致病菌其他发热症候群多重核酸检测预分装试剂盒检测靶标：用于定性检测从血液、组织和细菌培养物等样本中提取的伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、脑膜炎奈瑟菌（CtrA基因/SodC基因）、伯氏疏螺旋体、立克次体、无形体、埃立克体、鼠疫杆菌、布鲁氏菌、A组链球菌、钩端螺旋体、猪链球菌、隐球菌、曲霉菌、肺孢子菌。
*.*检测技术：多重实时荧光PCR技术。
*.*适用机型：开放型平台，可适用于各种多通道校正的全自动荧光PCR检测仪。
*.*检测性能：灵敏度最低***copies/mL，与其他病原菌均无交叉反应。
*.*检测时间：反应试剂已用八联管分装，需提供分装试剂盒照片加盖制造商鲜章或分装试剂盒使用说明书加盖制造商鲜章进行佐证，可提供试用装给单位试用以备查。加入模板后离心可以直接上机，反应理论时间≤**分钟，反应时长≤**min。
*.*反应体系：≤**μL。
*.*.荧光PCR反应程序：PCR扩增不设置预循环，单点采集荧光，从第一个循环数开始读取荧光值，**个循环。所有DNA试剂盒反应程序要求一致可以同时在同一台PCR仪器上进行检测（提供说明书证明）。
*.*.质量控制：含有阴性对照、阳性对照及内参，便于结果判定。采用人源的核糖核酸酶P(RNP)作为内参基因，可以对样本采集和提取过程进行监控，最大程度避免假阴性的产生。
*.**.试剂规格：*.*ml、**T/盒或*.*ml、**T/盒。
*.**.有效期：不少于**个月，到货后质保期不少于**个月。
*.**.致病菌识别网多重核酸检测预分装试剂盒*个产品须为同一品牌产品。
（二）呼吸道多种病原体多重核酸检测预分装试剂盒
*.*试剂为单个联检产品，能够同时检测所有要求的靶标病原体，不接受多个品牌多个产品的组合。
*.*.*呼吸道**种病原体多重核酸检测预分装试剂盒检测靶标：适用于定性检测从于鼻咽拭子、口咽拭子、肺泡灌洗液、痰液等呼吸道样本中提取的甲/乙型流感病毒、新型冠状病毒（N、ORF*ab基因 ）、呼吸道合胞病毒、人偏肺病毒、腺病毒、肠道病毒、人副流感病毒、人冠状病毒、人博卡病毒、A组链球菌、鼻病毒、百日咳杆菌、肺炎支原体、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌。
*.*.*呼吸道**种病原体多重核酸检测预分装试剂盒检测靶标：适用于定性检测从于鼻咽拭子、口咽拭子、肺泡灌洗液、痰液等呼吸道样本中提取的甲/乙型流感病毒、新型冠状病毒（N、ORF*ab基因 ）、呼吸道合胞病毒、人偏肺病毒、腺病毒、肠道病毒、人副流感病毒、人冠状病毒、人博卡病毒、A组链球菌、鼻病毒、百日咳杆菌、肺炎支原体、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、肺炎衣原体、军团菌、鹦鹉热衣原体、曲霉菌、隐球菌、肺炎克雷伯菌。
*.*.*呼吸道**重病原体多重核酸检测预分装试剂盒检测靶标：适用于定性检测从于鼻咽拭子、口咽拭子、肺泡灌洗液、痰液等呼吸道样本中提取的甲型/乙型流感病毒、甲型流感病毒（H*、H*型）、乙型流感病毒（Yamagata、Victoria）、新型冠状病毒（N、ORF*ab）、人博卡病毒、鼻病毒、人冠状病毒***E/HKU*/NL**/OC**、人副流感病毒*/*/*/*型、人偏肺病毒、腺病毒、肠道病毒、呼吸道合胞病毒(A、B型)、肺炎支原体、A族链球菌、百日咳鲍特菌、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌。
*.*检测技术：多重实时荧光PCR技术。
*.*适用机型：开放型平台，可适用于各种多通道校正的全自动荧光PCR检测仪。
*.*检测性能：灵敏度最低***copies/mL，与其他病原菌均无交叉反应。
*.*检测时间：反应试剂已用八联管分装，需提供分装试剂盒照片加盖制造商鲜章或分装试剂盒使用说明书加盖制造商鲜章进行佐证，可提供试用装给单位试用以备查。加入混合酶液、样本核酸后振荡混匀离心可以直接上机，反应理论时间≤**分钟，反应时长≤**min。
*.*反应体系：≤**μL。
*.*.荧光PCR反应程序：PCR扩增不设置预循环，单点采集荧光，从第一个循环数开始读取荧光值，**个循环。（提供说明书证明）
*.*.质量控制：含有阴性对照、阳性对照及内参，便于结果判定。采用人源的核糖核酸酶P(RNP)作为内参基因，可以对样本采集和提取过程进行监控，最大程度避免假阴性的产生。
*.**.试剂规格：*.*ml、**T/盒或*.*ml、**T/盒。
*.**.有效期：不少于**个月，到货后质保期不少于**个月。
*.**.呼吸道多种病原体多重核酸检测预分装试剂盒*个产品须为同一品牌产品。